什么是LHAMA认证/ASTM D4236认证标准

美国艺术材料标签法(Labelling of Hazardous Art Materials Act)简称LHAMA,是一项对输美艺术材料影响非常大的重要法令。根据美国消费品安全委员会(CPSC)法规16 CFR 1500.14B8的规定,艺术材料应按照ASTM D4236标准进行“艺术材料毒性标识法案(LHAMA)”的认证,艺术材料包括:颜料、蜡笔、画笔、铅笔、粉笔、胶水、墨水、画布等。
  此项认证需要由经美国毒理学家协会认可的毒理学家进行。毒理学家将评估产品对健康的潜在慢性伤害。
  LHAMA已于1999年生效,规定凡是在美国市场销售的艺术材料都必须按照该法案的要求进行慢性毒性的评估,这些艺术材料中包括蜡笔、铅笔、粉笔、墨水、胶水、颜料、画布等常见的文具用品。法令规定从事评估的毒理学家须经过美国毒理学家协会(ABT)的认可。艺术材料的生产商或再包装销售商应向 ABT毒理专家提供艺术材料的成分配方,来分析其是否会产生慢性的对健康不利的成分。为执行危险艺术材料标签法(LHAMA),美国消费产品安全委员会 (CPSC)于1992年10月9日签发法例,将ASTMD4236核定为LHAMA测试的强制执行标准。
  对于艺术材料的界定,1995年2月13日,CPSC签发了一份法律文件对艺术材料作了定义:
  ——以下的一些产品不能违反LHAMA的规定。
  (1)可作一般用途而不一定只用于艺术的铅笔、钢笔、唛头笔、粉笔等;
  (2)艺术创作使用的附助工具和装置;
  (3)表面材料,如染了颜色的书和帆布。
  然而,是否定义为艺术材料并不仅仅依赖于产品本身,CPSC在判定是否艺术材料时会考虑多个因素:包括包装、市场拥有量及销售地区等。
  另一方面,从1995年8月13日开始,不管油漆、蜡笔、彩色铅笔、胶水等作为艺术品、工艺品、模型或收藏品的一部分销售,还是单独销售,只要他们可用于艺术、工艺、模型或收藏品上,CPSC就会对他们执行LAHMA的要求。
  在被认可的ABT毒理学家对艺术材料进行评估之后,如果产品具有潜在的引起不利健康的慢性毒害,LHAMA规定必须作出以下的标识:
  (1)有一个警告词
  (2)潜在危险的表述
  (3)慢性危险成分名称 ’
  (4)安全处理说明
  (5)过敏成分名称
  (6)健康信息资料的获取途径
  (7)如果必要,补充文件内应加上更详细的技术数据
  即使艺术材料不带有慢性毒害,也要在包装及产品上印上“conform to ASTM D4236”(符合ASTMD4236)的标志,使消费者清楚他购买的产品是符合要求的。
  (A) 标准范围.
  (1) 本节说明为艺术材料设置预防性标签的程序,并在现有科学和医疗界知识基础上规定的危险和预防性声明。本节也涉及那些目前已知因和产品或产品组成成分有关而产生的慢性健康危害。也就是,根据毒物学家的意见,这些成分的物理形式,其量或浓度,有可能对健康产生慢性不良影响。
  (2) 本条专门针对被包装成不同大小,为所有年龄的个人,或参加小组活动的人使用的艺术材料。
  (3) 标签的确定应合理地考虑到可预见的使用或滥用。
  (4) 制造商或包装商可能希望一个认证机构证实其守法行为。
  (B) 本标准特定名称的说明
  (1) 艺术材料或艺术材料产品:由生产商或包装商或其代理为下面提及的使用者和适合使用者提供的任何原材料或加工材料,或制品。
  (2) 使用者:任何年龄的、基本上用手创作或再创作、少量也许有/也许没有实际用途但有艺术美感的作品的艺术家或手工艺家。
  (3) 对健康产生慢性危害的作用:由于长期,或一再接触单一的物质而产生持续不断的毒性效应。此效应可能由于和一个物质进行接触而导致不育,先天性缺陷,有害胎儿生长或正在喂奶的婴儿,癌症,应变性过敏,伤害神经系统,或对任何其他器官持续产生不良作用。
  (4) 慢性健康危害(以下称“慢性危害”):由于和可能导致慢性健康不良影响的物质接触而对人体健康产生的危险。
  (5) 分析性实验室:一个具备能对艺术材料进行量和质分析的人员和设备的实验室,他们可能利用毒物学家在评估有潜在危害材料时使用的信息来做分析。
  (6) 标签:在任何艺术材料的直接容器上展示的文字,印刷,或图像。在这些产品还没有包装前,或尚未装入直接容器准备为使用者运出前,文字,印刷或图像标签可以直接显示在所涉物件上,或显示于附在艺术材料上的签条或其他合适的标记上。
  (7) 生产商:制造,加工,或进口艺术材料的个人或实体。
  (8) 重新包装商:从生产者那里得到材料,对材料不加改变,装入容器准备作为艺术材料出售给使用者的个人或实体。
  (9) 感应源:一个已知能通过过敏性过程对身体造成不良影响的物质,在许多人和这同一物质再次接触后身体不良影响变得更为明显。
  (10) 有毒的:指任何一个通过咽下、吸入、或和皮肤接触,可能导致人体受伤或生病的物质。
  (11) 毒物学家:个在人和毒品接触方面经过受教育,训练,和积累经验,而在毒物学方面有专长的个人,并经过国家认可的认可委员会认证的毒物学家或医生。
  (12) 生物活性:在生物活跃的形式下,一个物质能被吸收的程度。
  (C) 要求
  (1) 艺术材料的生产商或包装商应将艺术材料产品的配方或重新配方交给毒物学家审查,毒物学家应根据规定进行审查。毒物学家必须对产品配方保密。
  (2) 除非生产商或包装商以书面形式表示同意;除非毒物学家,在保密的情况下,给病人的医生为诊断或治疗由于接触或不慎咽下毒物而提供必要的信息,没有任何人,除毒物学家外,应得到配方。
  (3) 生产商或包装商,在毒物学家根据规定,基于一般接受的,有权威的证据,提出某一组成成分已知会对人体导致慢性不良影响的时候,应根据规定采用预防性标签。
  (4) 使用标签必须符合联邦和州法令和法规所确定的任何标签规范。
  (5) 生产商或包装商需提供从何处可以得到处理接触毒物的信息。普通配方要求通知毒物控制中心, 或提供一个毒物控制中心的24小时免费电话号码。
  (6) 生产商或包装商应在必要时请毒物学家, 在当时通用的, 一般接受的, 和有权威的知识基础上, 审查艺术材料产品的配方和有关标签, 至少每五年审查一次。
  (7)守法声明----“遵守ASTM D-4236 的操作规程”或“遵守ASTM D-4236,”或“遵守ASTM D-4236 健康要求”。声明可以和其他遵法声明合在一起。遵法声明应放在产品任何适合的地方,然而,声明在下列一处或几处出现也是可以接受的:
  ① 个别产品包装上,
  ② 购买点的展示或招牌上,
  ③ 购买点按要求提供的不同书面说明材料上,
  ④ 对投标或建议正式要求所作的反应上。
  (D) 确定标签
  (1) 如果任何习惯性使用,或合理可预见使用一种艺术材料会产生慢性危害,这种材料就被视为对人体可能产生慢性不良影响。
  (2) 毒物学家在作出决定时应考虑以下因素:
  ① 代表制造商或包装商的一个分析实验室或一名工业化学师提供的此艺术材料的现含化学组合。
  ② 对整个配方及其中任何一组成成分里慢性中毒可能性的当前已经被承认接受的科学知识。
  ③ 艺术材料产品配方中的物理和化学形式,生物可利用率, 浓度, 和每个可能产生慢性有毒成分的数量。
  ④ 此艺术材料产品的合理使用性可预见性,是否经过使用者和其他使用此材料有经验的个人如教师等或根据市场研究所讨论和确定 (除非正在审查的艺术材料的使用信息以前已经被确定。)
  ⑤ 配方中各种成分可能产生已知的协同作用和对抗作用。
  ⑥ 任何合理可预见的使用危险艺术材料产品的可能(如果已知)因为分解或燃烧,产生对健康不利的慢性作用。
  ⑦ 不同监管机构和科学团体,包括研究癌症的国际机构以及国家癌症研究所,对配方中各成分可能对健康产生慢性不良影响的观点。
  ( 3 ) 在遵守此处规定的审查所得结论的基础上,毒物学家应对预防性标签提出建议。
  (E) 标签规范
  (1) 警告字样
  ① 当指明要对急性危害使用出一个警告字样,而同时也存在一种慢性危害的情况下,必须用为急性危害指定的警告字样。
  ② 当只有一种慢性危险存在的时候,应用“警告”这词。
  ③ 警告字样必须明显易见,并用相当于或大于潜在慢性危害声明的粗体大写字母。
  (2) 潜在慢性危害清单——根据程序所确定的潜在慢性危害, 应按所列声明充分加以说明。 所指的潜在慢性危害必须是那种临床严重的,任何合理可预见使用这艺术材料其危害都预期会发生的。这些危害应按其严重性依次排列分类。
  (3) 慢性危害成分名称——配方中根据所确定的有潜在慢性危害的成分和已知分解产品应明显列出。可以用和非专利名称相等的名字。
  (4) 安全操作说明——有关操作程序,人体保护和通风要求等适当的预防性声明要充分,并要符合规定。
  (5) 过敏成分清单——为保护使用者免受艺术材料中已知过敏源的伤害, 每个标签应包含那些含量很大, 能导致已知皮肤或呼吸道过敏的过敏感源清单。
  (6) 综合声明——如果一个艺术材料包含一个以上会导致慢性不良健康影响的成分, 或者,要是一个单一的化学物质能导致几种不同的慢性健康不良影响,这些潜在影响可以在一个声明中提出。
  (7) 信息来源——预防标签需包含一个指明另一个健康信息来源, 大体符合下列词句之一的声明:
  ① 获得更多健康信息——(24小时免费美国电话号码)
  ② 和一位医生联系以得到更多健康信息
  ③ 打电话给你当地中毒控制中心,以取得更多有关健康的信息。
  (8) 标签内容, 产品大小­----任何大于一个流体盎司 (30 ml) (如果产品按量出售) 或净重一盎司 (28g) (要是产品按重量出售) 装艺术材料的容器应有充分预防标签。任何相等于或小于流体盎司或净重一盎司装艺术材料产品的容器应具有符合规定包含一个警告字样的标签, 以及符合规定要有一个关于潜在危险或过敏成分的清单。
  (9)描述的信息必须出现在:
  ① 容器外面或包装上(如有的话)除非能很容易从容器外部或包装上看清;
  ② 随同使用方法说明,文字或其他形式的所有文字材料。根据规定凡是一个需要有警告标签的产品,因被包装在销售点包装内而使警告声明难以看清时,此销售点包装应具有符合要求的警告字样以及以下词句:如错误使用(列出危险产品)会导致伤害。仔细阅读每个容器上的警告,不要让儿童接触。
  (10)需要的声明必须用英语,并以触目和清晰的字样放在明显的地位,和标签上其他印刷品在布局,设计和颜色方面有鲜明对照。
  (11) 补充信息—补充文件,在适当情况下,必须提供更多和慢性危害有关的信息, 如物理性质, 分解产品, 详细的安全说明, 或废弃方法化学品安全说明书, 技术小册, 技术数据说明等。
  (F) 慢性危害声明
  u 可能会导致不育
  u 接触可能会对眼睛产生永久性伤害
  u 吸入蒸气/粉尘可能有害
  u 如果吞咽可能有害
  u 和皮肤接触可能有害
  u 可能导致成长中的胚胎先天性缺陷
  u 可能在人奶中分泌
  u 可能对吃奶的婴儿有害
  u 致癌因素 ! 接触可能致癌
  u 基于实验室对动物的实验有致癌因素
  u 咽下/吸入/接触皮肤可能产生过敏作用
  u 可能会产生麻木或极端虚弱
  u 接触可能伤害(列出具体)内脏
  u 加热/燃烧可能会产生有害分解物
  (G) 预防声明
  u 防止儿童接触
  u 使用时勿进食, 喝水,或抽烟
  u 使用后立即洗手
  u 防止呼吸入/吃进/皮肤接触
  u 防止燃烧产生的烟雾
  u 不使用时关紧容器盖
  u 储藏在通风之处
  u 穿保护服(指明类型)
  u 戴护目镜或面罩
  u 戴国家职业安全与健康研究所鉴定的尘土, 薄雾或烟雾防护面具
  u 戴国家职业安全与健康研究所鉴定的有适当滤筒的呼吸器 (指定)
  u 戴国家职业安全与健康研究所鉴定的供气面罩
  u 使用窗式换气扇排气并且保证足够的空气流通. (如有必要, 指定防爆)
  u 在没有适当通风设备时, 加热不要超过(具体温度)
  u 使用(指定类型) 局部排气罩
  u 不要和(具体材料名)同时使用或混合
  下列各项实施应按照第1500部分14(b)(8)(i) 段中有关艺术用品的标准:
  (A) “艺术材料或艺术材料产品” 这名词是指经由生产商或包装商经销或再包装的任何物质, 并适用于以任何方法创造任何视觉或绘画艺术品过程中的任何阶段。该名词不包括受联邦杀虫剂, 杀菌剂和灭鼠剂法令制约的经济性质毒物, 或受联邦食品, 药物和化妆品法令制约的药物, 用具, 或化妆品。
  (B) 标准适用于任何年龄使用的艺术材料。
  (C) 各艺术材料生产商或包装商应以书面形式陈述用以确定某艺术材料是否有可能引起慢性危害健康的标准。各生产商或包装商应向在华盛顿哥伦比亚特区, 邮政编码20207的消费品安全委员会监管部门递交上述标准的书面材料以及本条规定需要危害警告标签的艺术材料清单。在委员会提出要求的情况下,生产商或包装商应向委员会递交产品配方。
  (D) 按本条要求须有慢性危害标签的所有艺术材料必须在标签上包括此艺术材料生产商或包装商的名字和在美国的地址,在美国的电话号码,以便取得联系,了解更多根据本条要求加以警告标签的危害的信息,以及有关此艺术材料不适合儿童使用的声明。
  (E) 要是艺术材料生产商或包装商新近发现关于艺术材料危害的任何重要信息或防范危害的方法, 新的信息必须纳入在发现日一年后生产的这类艺术材料的标签。 如果生产商或包装商修改配方, 新配方必须根据规定通过评价并具有标签。
  (F) 在确定一个艺术材料是否会对健康产生慢性不利影响,包括致癌物质和潜在致癌物时,根据上述标准负责检验此物质的毒物学家,应考虑不同管理机构和科学实体,包括美国消费品安全委员会,美国环保署和国际癌症研究署的观点。
  依照危险艺术材料标签法规,委员会公布了指导方针,凡是可能,为任何习惯或合理可预见使用艺术材料能引起慢性危害确定标准。这些指导方针包括为艺术材料什么时候可能对儿童和成人产生慢性危害确定标准;为艺术材料中哪些物质有可能产生慢性危害作用以及这些作用是什么确定标准;为艺术材料在习惯或合理可预见使用情况下包含的慢性危害物质的生物作用程度确定标准;也为艺术材料中包含的慢性危险物质可接受的每日摄取量确定标准。由于这些指导方针不但适用于一般的危害物质,而且也适用于艺术材料中的危害物质,因此指导方针列在§1500.135中;有关”慢性毒性”的定义被列在§1500.135 中,作为对联邦危险品法案(2q) 条中对“慢性毒性”定义的补充。